新版《中國(guó)藥典》·挑戰(zhàn) 

新版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）將于2020年12月30日正式實(shí)施，它加強(qiáng)了對(duì)通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一，進(jìn)一步強(qiáng)化了規(guī)范性。 

這次更新，也對(duì)世界杯官網(wǎng)的質(zhì)量部生化組提出了更高的要求，但不斷加強(qiáng)規(guī)范，正是提高世界杯官網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量的應(yīng)有之義。

研究·更新 

未雨綢繆，對(duì)于此次《中國(guó)藥典》更新，世界杯官網(wǎng)質(zhì)量部生化組早已予以關(guān)注，且對(duì)于其更新的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行了深入了解和思考。結(jié)合對(duì)企業(yè)目前情況的分析，他們選擇了無菌檢驗(yàn)方法作為突破點(diǎn)，進(jìn)行著重研究，經(jīng)過多次探討實(shí)驗(yàn)后，決定將原來的直接接種法調(diào)整為薄膜過濾法。 

藥典調(diào)整后提出的薄膜過濾法，覆蓋產(chǎn)品全部管路及內(nèi)腔，將菌落過濾到0.45μm的濾膜上，再通過培養(yǎng)基進(jìn)行無菌培養(yǎng)，施用后可以拓寬接種范圍，縮短培養(yǎng)時(shí)間，減少觀察頻率。

  改進(jìn)前                                            改進(jìn)后

配器升級(jí)

明確了方向和意義，如何為該方法配置用器又成了新的難點(diǎn)。市面上許多廠家生產(chǎn)的集菌器并不適用于公司產(chǎn)品，后來幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，生化組才在同行交流中得到了如今合作廠家的信息。郵寄產(chǎn)品、告知需求、摸索方法、形成報(bào)告、操作核對(duì)、樣品試用、改進(jìn)優(yōu)化，經(jīng)過多番磨合，才明確了最終使用的集菌器規(guī)制。

創(chuàng)新·匠心 

保證質(zhì)量，是追求匠心的基礎(chǔ)。質(zhì)量規(guī)范文件眾多，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)撰寫規(guī)范、未知可瀝濾物評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則、軟件注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則種種，不一而足，看似束縛，卻也是保護(hù)。 

而追求創(chuàng)新極致的我們，并不是被動(dòng)地盲從原則，而是在保證質(zhì)量、追求匠心的同時(shí)，思考規(guī)定背后的目的和意義，積極主動(dòng)地以規(guī)定導(dǎo)前進(jìn)，以嚴(yán)謹(jǐn)促創(chuàng)新，以匠心展世界杯官網(wǎng)風(fēng)采，更以創(chuàng)新彰世界杯官網(wǎng)精神！